叒突破！廣藥國際制藥廠獲澳門首張中藥制造企業(yè)GMP證書！
2022-12-09 21:44:52 廣藥白云山
12月7日，廣藥集團在澳門建設(shè)的廣藥國際（澳門）青洲制藥廠通過了澳門藥品監(jiān)督管理局的審查，取得了中藥《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證，是自澳門《中藥藥事活動及中成藥注冊法》實施和澳門藥物監(jiān)督管理局揭牌成立以來，首個通過認證的中藥制造企業(yè)。
澳門藥監(jiān)局官網(wǎng)信息資料
此前，廣藥國際（澳門）青洲制藥廠已獲頒澳門首個中藥口服固體制劑（含外用藥搽劑）中藥制造準照，復方板藍根顆粒（低糖）獲得澳門首個口服創(chuàng)新型同名同方新藥批文。
復方板藍根顆粒（低糖）【廣藥國際】中成藥注冊證明書
復方板藍根顆粒產(chǎn)品圖
獲頒首張中藥GMP證書
推動澳門中藥制造加速標準化、國際化
廣藥國際（澳門）青洲制藥廠是廣藥國際在澳門青洲跨境工業(yè)區(qū)設(shè)立的藥品和大健康食品生產(chǎn)基地，自2021年4月開始施工，于去年底建成投產(chǎn)。
廣藥國際（澳門）青洲制藥廠第一期工程面積達2341.82㎡，設(shè)有中成藥顆粒劑、水蜜丸劑、大蜜丸劑、硬膠囊劑、片劑和搽劑等傳統(tǒng)中成藥劑型以及食品軟膠囊生產(chǎn)線，已取得完整當?shù)厣a(chǎn)制造資質(zhì)，為澳門目前最大且首個取得GMP認證的中藥制劑制造示范工廠。
廣藥國際（澳門）制藥廠生產(chǎn)線
為切實有效提升澳門本地優(yōu)質(zhì)制造并軌國際標準，以澳門藥品監(jiān)督管理局為首、經(jīng)濟及科技發(fā)展局和澳門貿(mào)易投資促進局等多個政府部門積極聯(lián)動推動澳門本土制造生產(chǎn)平臺的建設(shè)。據(jù)介紹，GMP認證官員和業(yè)界專家根據(jù)澳門生產(chǎn)的實際情況，多次召開會議和實地考察，與廣藥國際（澳門）青洲制藥廠就GMP認證進行了多次的溝通，經(jīng)過九個月的不懈努力，最終完成認證，頒發(fā)澳門第一張中藥GMP證書，并由此形成了與國際接軌的澳門中成藥制造GMP標準。
澳門藥監(jiān)局的認證專家到廣藥國際（澳門）青洲制藥廠進行現(xiàn)場檢查
澳門藥監(jiān)局的認證專家現(xiàn)場指導工作
業(yè)內(nèi)人士分析認為，首張中藥GMP證書的頒發(fā)，吹響了“澳門制造”高質(zhì)量中醫(yī)藥制造標準化、國際化的號角，具有里程碑式意義。
發(fā)揮世界500強企業(yè)優(yōu)勢
推動粵澳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度合作
近年來，澳門以中醫(yī)藥研發(fā)制造為切入點，培育發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)，以促進澳門經(jīng)濟適度多元化發(fā)展。廣藥集團積極發(fā)揮世界500強企業(yè)的引領(lǐng)帶動作用，推動粵澳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作，于2020年初在澳門設(shè)立了國際總部，并在澳門和橫琴落子多個產(chǎn)業(yè)項目，促進粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深化合作，加速中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化、國際化。
廣藥國際總部
通過發(fā)揮自身品牌、技術(shù)、制造等方面的優(yōu)勢，廣藥集團在澳項目不斷取得突破性進展。今年8月，廣藥集團旗下廣藥國際（澳門）青洲制藥廠獲頒澳門第一個中藥口服固體制劑（含外用藥搽劑）中藥制造準照，是同類型準照中包含的中成藥劑型最多的。11月，廣藥集團的拳頭產(chǎn)品復方板藍根顆粒（低糖）成功獲批澳門中成藥注冊證，是澳門《中藥藥事活動及中成藥注冊法》實施以及澳門藥物監(jiān)督管理局揭牌成立以來，頒布的第一個口服創(chuàng)新型同名同方新藥批文。
此外，為助力粵澳合作，廣藥集團還在橫琴粵澳深度合作區(qū)不斷加深布局，穩(wěn)步推進落戶橫琴的產(chǎn)業(yè)發(fā)展基地項目，在粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園陸續(xù)引入中藥提取分離過程現(xiàn)代化國際工程研究中心珠海橫琴分中心、廣藥珠海橫琴醫(yī)藥供應(yīng)鏈等項目，推動現(xiàn)代中藥研究成果走向產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。
“澳門特區(qū)《中藥藥事活動及中成藥注冊法施行細則》的實施，為中醫(yī)藥國際化提供了更多的發(fā)展空間，接下來，我們將著力打造一批‘澳門制造’的精品中藥和大健康產(chǎn)品?！睆V藥集團相關(guān)負責人表示，廣藥國際（澳門）青洲制藥廠二期工程還將逐步建立口服液、飲料、乳劑等生產(chǎn)線，不斷豐富“澳門制造”的生產(chǎn)劑型和產(chǎn)品，助力建設(shè)粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地，推動中醫(yī)藥加速走向世界。
