廣藥白云山明興公司硝酸甘油注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
2024-09-26 09:35:47 廣藥白云山
近日，廣藥白云山明興公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，硝酸甘油注射液（1ml:5mg）已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。此次一致性評(píng)價(jià)的通過，是明興公司深耕急救用藥和心腦血管產(chǎn)品領(lǐng)域，推動(dòng)產(chǎn)品升級(jí)的又一重要成果。
硝酸甘油注射液是臨床常用急救藥物，可用于手術(shù)過程中患者的血壓控制，或治療不穩(wěn)定型心絞痛及隱匿性充血性心力衰竭。其主要成分硝酸甘油所產(chǎn)生的一氧化氮（NO）自由基，可調(diào)節(jié)平滑肌的收縮狀態(tài)并使血管舒張，在手術(shù)過程中以及心血管系統(tǒng)疾病的治療中發(fā)揮著重要作用。
據(jù)悉，明興公司秉承傳承與創(chuàng)新并重的理念，聚焦于抗腫瘤、心血管等關(guān)鍵治療領(lǐng)域，堅(jiān)持對(duì)特色產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期的迭代升級(jí)，大力推動(dòng)凍干技術(shù)的革新與突破，通過優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，顯著提升企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，以滿足市場(chǎng)日益增長(zhǎng)的多元化需求。目前，明興公司已擁有鹽酸多巴胺注射液、硝酸甘油注射液、鹽酸腎上腺素注射液等臨床急救藥物的產(chǎn)品生產(chǎn)銷售，形成產(chǎn)品功能相互關(guān)聯(lián)的同一系列產(chǎn)品群。
同時(shí)，依托于廣東省抗腫瘤藥物工程技術(shù)研究中心等五大核心技術(shù)平臺(tái)，明興公司已成功搭建劑型多樣、結(jié)構(gòu)合理的研發(fā)生產(chǎn)一體化創(chuàng)新平臺(tái)，并在關(guān)鍵核心技術(shù)領(lǐng)域?qū)覄?chuàng)佳績(jī)，科研成果轉(zhuǎn)化效率與效益均實(shí)現(xiàn)顯著提升。
自2021年以來，明興公司展現(xiàn)出堅(jiān)實(shí)的科研創(chuàng)新實(shí)力：
★ 申請(qǐng)專利21項(xiàng)（含發(fā)明16項(xiàng)）
★ 授權(quán)專利15項(xiàng)（含發(fā)明10項(xiàng)）
★ 新增主持國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制訂8項(xiàng)
★ 參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂1項(xiàng)
★ 獲得國(guó)家級(jí)、省級(jí)協(xié)會(huì)獎(jiǎng)項(xiàng)各1項(xiàng)
★ 獲得一致性評(píng)價(jià)藥品批文7項(xiàng)
★ 獲認(rèn)定廣東省名優(yōu)高新技術(shù)產(chǎn)品6個(gè)
未來，明興公司將秉持初心，匯聚推動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的磅礴力量，以更高質(zhì)量的創(chuàng)新發(fā)展成果回饋社會(huì)，為廣藥集團(tuán)邁向世界一流生物醫(yī)藥與健康企業(yè)做出新的貢獻(xiàn)。
